18A.04

除《上市規則》附錄一A所載的資料外,生物科技公司並須在上市文件中披露下列各項:
 
(1) 戰略目標;
 
(2) 各核心產品的詳情,包括:
 
(a) 對核心產品的描述;
 
(b) 各核心產品所需及/或已獲得的任何相關監管批准的詳情;
 
(c) 就核心產品與相關主管當局進行的重要通訊概要(適用法律或規例不准披露又或主管當局指令禁止披露除外);
 
(d) 各核心產品的研發階段;
 
(e) 各核心產品在通往商業化過程中每個關鍵階段的開發詳情及相關規定,並概述產品如開發成功,其實現商業化發展的預期時間表;
 
(f) 與核心產品有關的所有重要安全數據(包括任何重大不利事件);
 
(g) 描述核心產品如繼續走向商業化,每項產品當前可見的市場機遇及日後任何潛在的更大市場機遇(並提供準市場的競爭概況);
 
(h) 核心產品獲得/申請的專利詳情(除非申請人能證明披露該等資料牽涉到申請人披露極敏感的商業資料),或適當的否定聲明;
 
(i) 若核心產品是生物製劑,須披露計劃產量及生產相關技術詳情; 及
 
(j) 如若核心產品牽涉外購許可技術,清晰說明發行人在適用的許可協議中的重大權利及責任;
 
(3) 核心產品相關監管批准(如有)生效日期以後並無出現任何意外或不利的重大變動的聲明;若有任何重大變動,必須在顯眼位置披露;
 
(4) 描述申請人擁有的獲批准產品(如有)、未屆滿的專利保護期間以及現有及預期的市場競爭者的詳情;
 
(5) 生物科技公司研發經驗的詳情,包括:
 
(a) 其在實驗室研發過程中的操作詳情;
 
(b) 主要管理層及技術員工的總體專長及經驗;及
 
(c) 研發合作協議;
 
(6) 生物科技公司董事及高級管理層在開發、製造以及商業化發展生物科技產品方面的相關經驗;
 
(7) 申請人與其主要管理人員及技術人員之間訂立的任何服務協議的主要條款;
 
(8) 申請人為留聘主要管理人員或技術人員而設的措施(例如獎勵安排及/或不競爭條款)(如有),以及針對主要管理人員或技術人員離職而設的保障措施及安排;
 
(9) 說明任何可能會影響任何核心產品研發的法律申索或訴訟;
 
(10) 披露特定風險、一般風險及依賴因素,包括:
 
(a) 臨床試驗的潛在風險;
 
(b) 核心產品獲批過程中的風險;及
 
(c) 業務依賴主要個別人士的程度,及若有主要管理人員或技術人員離職對申請人業務及運作的影響;
 
(11) 若下列各項對公司業務營運相關並有重大影響,生物科技公司亦須提供以下資料:
 
(a) 因環境、社會及健康安全問題引起的項目風險;
 
(b) 對公司所在國家的法律、規例及許可要求的遵守情況,以及向所在國家政府支付的稅項、專利費及其他重大款項,全部按國家逐一列載;
 
(c) 過往處理生物科技公司所在國家的法律及常規的經驗詳情,包括國家與地方常規差異的處理;及
 
(d) 過往處理當地地方政府及社區對研究及實驗地點所關注事宜的經驗,及有關管理安排。
 
(12) 與核心產品有關的現金經營成本的估算,其中包括開發核心產品所產生的研發及臨床試驗成本,以及下列各項的相關成本:
 
(a) 聘用員工;
 
(b) (如已開始生產核心產品)直接生產成本(包括材料)
 
(c) 研發;
 
(d) 產品營銷(如有);
 
(e) 所得稅以外稅項、專利費及其他政府收費(如有);
 
(f) 應急準備金;及
 
(g) 任何其他重大成本;及
 
註:生物科技公司必須:
 
分門別類逐一列出各個項目的現金營運成本;
 
若與所列現金營運成本項目有任何不同,說明箇中理由;及
 
討論那些應提醒投資者注意的重大成本項目。
 
(13) 申請人有否接受專家技術評估及(如適用)在上市文件內載列該評估。